50 µg dozė buvo patvirtinta visiems vyresniems nei 50 m. amžiaus suaugusiesiems ir vyresniems nei 18 m. amžiaus nusilpusio imuniteto asmenims
KEMBRIDŽAS, MASAČIUSETSAS / ACCESSWIRE / 2022 m. balandžio 6 d.,/ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, sukūrusi novatoriškus informacinės RNR (mRNR) terapinius metodus ir vakcinas, pranešė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pritarė naudojimo ekstremalios situacijos metu leidimo (angl. EUA) daliniam pakeitimui, kuriuo leidžiama naudoti antrąją sustiprinančiąją COVID-19 vakcinos (mRNR-1273) 50 µg dozę 50 m. ir vyresnio amžiaus suaugusiems, jau gavusiems pirmąją bet kurios iš leidžiamų ar patvirtintų vakcinų nuo COVID-19 dozę, o taip pat 18 m. ir vyresniems asmenims, dėl įvairių priežasčių turintiems nusilpusį imunitetą.
„FDA patvirtinus antrąją sustiprinančiąją dozę, milijonai amerikiečių galės apsisaugoti ir išlikti saugūs nuo SARS-CoV-2“, – sakė Stéphane Bancel, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius. „Virusas ir toliau vystosi. Atsiradus BA.2 atmainai gali prasidėti dar viena banga. Duomenys ir toliau rodo, kad mRNR sustiprinančiosios vakcinos išlieka geriausia apsauga nuo sunkios infekcijos eigos ir mirties, o vakcinos yra pagrindinė mūsų visuomenės sveikatos apsaugos dalis. Dabar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi galimybę patarti padidintos rizikos asmenims, kada ir kaip jie galėtų pasiskiepyti ir sustiprinti imunitetą artėjant būsimiems protrūkiams.“
Paraiška iš dalies pakeisti ES leidimą pagrįsta paskelbtais Izraelio duomenimis, rodančiais, kad yra saugu ir efektyvu skirti ketvirtąją mRNR vakcinos dozę per omikron atmainos bangą.
2022 m. sausio 31 d. JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino Biologinės licencijos paraišką dėl SPIKEVAX (COVID-19 vakcinos, mRNR), skirtos apsaugoti nuo COVID-19 18 m. ir vyresnius asmenis. Anksčiau „Moderna“ sukurtą COVID-19 vakciną buvo galima naudoti JAV nuo 2020 m. gruodžio 18 d. išduoto leidimo ekstremalios situacijos metu pagrindu. „Moderna“ COVID-19 vakcinos 50 µg dozės sustiprinančiąją dozę pagal naudojimo ekstremalios situacijos metu leidimą galima naudoti JAV ekstremalios situacijos metu 18 m. ir vyresniems suaugusiems asmenims. Trečioji „Moderna“ vakcinos nuo COVID-19 100 µg dozė yra registruota naudoti ekstremalios situacijos metu nusilpusio imuniteto asmenims nuo 18 m. amžiaus.
„Moderna“ ir toliau renka ir stebi realius pasaulio duomenis apie COVID-19 vakciną. Realūs duomenys ir toliau patvirtina „Moderna“ COVID-19 vakcinos efektyvumą ir patikimą saugumą. Šiuo metu atliekami „Moderna“ sukurtos omikron atmainą veikiančios vakcinos (mRNR-1273.529) sustiprinančios dozės ir dvivalentės omikron atmainą veikiančios vakcinos (mRNR-1273.214) sustiprinančios dozės klinikiniai tyrimai.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
INDIKACIJOS (JAV)
SPIKEVAX (COVID-19 vakcina, mRNR) yra vakcina, skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų asmenų imunizacijai, siekiant užkirsti kelią užsikrėtimui koronaviruso infekcija (COVID-19), kurią sukelia sunkus ūmus respiracinis sindromas koronavirusas 2 (SARS-CoV-2).
SVARBI SAUGUMO INFORMACIJA
- Nesušvirkšti asmenims, praeityje patyrusiems ūmią alerginę reakciją (pvz., anafilaksinį šoką) kuriam nors iš vakcinos sudedamųjų elementų.
- Tinkamas medicininis gydymas, skirtas pažaboti ūmias kilusias alergines reakcijas, privalo būti prieinamas nedelsiant patyrus ūmią anafilaksinę reakciją iškart po vakcinos suleidimo.
- Stebima rizika yra aukštesnė jaunesniems nei 40 metų amžiaus vyrams nei jaunoms moterims ir vyresnio amžiaus vyrams. Stebima rizika yra aukščiausia nuo 18 iki 24 metų amžiaus vyrams.
- Alpulys gali ištikti suleidus švirkščiamas vakcinas. Turėtų būti įdiegtos procedūros vietoje, apsaugančios nuo susižalojimo nualpus.
- Nusilpusį imunitetą turintiems asmenims, įskaitant imunitetą slopinančius vaistus vartojančius asmenis, gali būti silpnesnis atsakas į vakciną.
- Vakcina negali apsaugoti visų pasiskiepijusiųjų.
- Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas po sušvirkšto skiepo: skausminga injekcijos suleidimo vieta, nuovargis, galvos skausmas, raumenų, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (vėmimas), patinimas (jautrumas) pažasties srityje, karščiavimas, patinimas injekcijos vietoje, raudonė, bėrimas injekcijos vietoje.
- Vakcinos tiekėjas privalo pranešti apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas sistemai (angl. VAERS) tinklalapyje https://vaers.hhs.gov/reportevent.html arba skambinant telefonu 1800-822-7967. Lietuvoje sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), interneto svetainėje (adresu http://www.vvkt.lt).
Prašome pasiskaityti išsamų SPIKEVAX skyrimo informacinį lapelį. Norėdami gauti informacijos apie išduotus leidimus naudoti „Moderna“ sukurtą vakciną nuo COVID-19 ekstremalios situacijos metu, prašome pasiskaityti Leidimo naudoti ekstremalios situacijos metu informacinį biuletenį (angl. EUA Fact sheet).
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: JAV FDA leidimo ekstremalios situacijos metu suleisti antrąją sustiprinančiąją Bendrovės sukurtos COVID-19 vakcinos (mRNR-1273) dozę 50 m. ir vyresniems suaugusiesiems ir vyresniems nei 18 m. amžiaus nusilpusio imuniteto suaugusiesiems; galimybių papildomai užsikrėsti plintant SARS-CoV-2 BA.2 atmainai; mRNR-1273 efektyvumo ir saugumo; tęsiamų mRNR-1273.529 ir mRNR-1273.214 klinikinių tyrimų. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
„Moderna“ kontaktai žiniasklaidai:
žiniasklaidai:
Elise Meyer
Vyr. direktorė, bendrovės komunikacijos
Elise.Meyer@modernatx.com
Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. viceprezidentė ir santykių su investuotojais vadovė
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
ŠALTINIS: Moderna, Inc.
Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora
